Постановление Администрации Тамбовской области от 29.06.2001 № 569

Об условиях осуществления фармацевтической деятельности, оптовой торговли лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, сборки, реализации и ремонта очковой оптики на территории Тамбовской области

РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
Администрация Тамбовской области
ПОСТАНОВЛЕНИЕ29 июня 2001 г. г. Тамбов N 569 Утратилo силу - Постановление

Администрации Тамбовской области
от 05.11.2008 г. N 1328

Об условиях осуществления фармацевтической деятельности,
оптовой торговли лекарственными средствами и изделиями
медицинского назначения, сборки, реализации и ремонта
очковой оптики на территории Тамбовской области
В целях упорядочения осуществления фармацевтической деятельностии оптовой торговли лекарственными средствами и изделиями медицинскогоназначения, улучшения качества лекарственного обслуживания населенияТамбовской области и в соответствии с Федеральным законом от 22 июня1998 года "О лекарственных средствах", постановлением ПравительстваРоссийской Федерации от 05.04.1999 N 387 "О лицензированиифармацевтической деятельности и оптовой торговли лекарственнымисредствами и изделиями медицинского назначения", Законом Тамбовскойобласти от 22 января 1999 года "О здравоохранении в Тамбовскойобласти" ПОСТАНОВЛЯЮ:
1. Установить, что к объектам, используемым для обеспечениянаселения и лечебно-профилактических учреждений лекарственнымисредствами и изделиями медицинского назначения на территорииТамбовской области, относятся аптеки, аптеки учрежденийздравоохранения, аптечные пункты, аптечные киоски, предприятия оптовойторговли лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения(аптечные склады) и магазины "Оптика".
2. Комитету по лицензированию области (Князев), до утвержденияМинистерством здравоохранения Российской Федерации основных требований(стандартов) к аптечным учреждениям, при выдаче лицензий и надзоре засоблюдением лицензионных требований и условий лицензиатами,осуществляющими фармацевтическую деятельность, оптовую торговлюлекарственными средствами и изделиями медицинского назначения,руководствоваться:
условиями осуществления фармацевтической деятельности в аптекесогласно приложению 1 к настоящему постановлению;
условиями осуществления фармацевтической деятельности в аптекеучреждения здравоохранения согласно приложению 2 к настоящемупостановлению;
условиями осуществления фармацевтической деятельности в аптечномпункте согласно приложению 3 к настоящему постановлению;
условиями осуществления фармацевтической деятельности в аптечномкиоске согласно приложению 4 к настоящему постановлению;
условиями осуществления оптовой торговли лекарственнымисредствами и изделиями медицинского назначения согласно приложению 5 кнастоящему постановлению;
условиями осуществления сборки, реализации и ремонта очковойоптики согласно приложению 6 к настоящему постановлению.
3. Установленные условия предъявляются при выдаче новых ипродлении сроков действия ранее выданных лицензий.
4. Лицензии, выданные до введения в действие настоящегопостановления, действуют до окончания указанного в них срока действия.
5. Установить, что реализация лекарственных средств и изделиймедицинского назначения осуществляется только в указанных в настоящемпостановлении объектах при наличии соответствующей лицензии.Реализация лекарственных средств вне аптечных учреждений запрещена.
6. Опубликовать настоящее постановление в газете "Тамбовскаяжизнь".
7. Контроль за исполнением настоящего постановления возложить назаместителя главы администрации области Л.А.Романину.
Глава администрации
Тамбовской области О.И.Бетин------------------------------
Приложение 1
к постановлению администрации области
от 29.06.2001 N 569
Условия осуществления фармацевтической
деятельности в аптеке
1. Общие положения
1.1. Аптека - аптечное учреждение, главной задачей которогоявляется обеспечение населения и лечебно-профилактических учрежденийлекарственными средствами и изделиями медицинского назначения.
1.2. По характеру деятельности аптеки подразделяются на:
изготовляющие лекарственные средства по рецептам врачей итребованиям лечебно-профилактических учреждений и осуществляющиереализацию готовых лекарственных средств (производственная аптека);
осуществляющие реализацию готовых лекарственных средств населениюи лечебно-профилактическим учреждениям (аптека готовых лекарств).
1.3. Для обеспечения населения наркотическими и психотропнымипрепаратами необходим организационно-правовой статус юридическоголица.
1.4. Аптека осуществляет свою деятельность в соответствии сзаконодательством Российской Федерации, нормативными документамиМинистерства здравоохранения Российской Федерации и законодательствомТамбовской области.
2. Порядок организации
2.1. Аптека организуется юридическими лицами илипредпринимателями как самостоятельное аптечное учреждение при наличиисогласования с органами местного самоуправления на открытие новогоаптечного учреждения.
2.2. Аптека организуется в отдельном нежилом помещении всобственном или арендованном, допускается открытие аптек в структурезданий с отдельным входом. Не допускается размещение на площадях аптекподразделений функционально не связанных с аптекой.
3. Основные требования к помещению и оснащению аптеки
3.1. В соответствии с планируемым объемом работы и характеромпроизводственной деятельности, состав помещений и оснащение аптекиопределяется с учетом рекомендаций Минздрава Российской Федерации иСНиП.
3.2. Размер площади аптеки определяется объемом выполняемых работи видом аптеки:
минимальная площадь аптеки готовых лекарств составляет 66 кв. м;
минимальная площадь производственной аптеки составляет 104 кв. м;
минимальная площадь производственной аптеки с асептическим боксомсоставляет 132 кв. м.
3.3. Минимальный состав помещений для аптеки готовых форм:
торговый зал - не менее 18 кв. м;
помещение для хранения лекарственных средств, изделиймедицинского назначения, других товаров, разрешенных к реализации ваптеке - не менее 36 кв. м;
кабинет заведующего, комната персонала, санузел - общая площадьне менее 12 кв. м.
3.4. Минимальный состав помещений для производственной аптеки:
торговый зал - не менее 18 кв. м (зона обслуживания населения -не менее 10 кв. м), в зависимости от объема работы аптеки должны бытьоборудованы рабочие места для приема рецептов, отпуска изготовленных иготовых лекарств и изделий медицинского назначения по рецептам и безрецептов, а также витринами и кассовыми аппаратами;
помещение для хранения лекарственных средств, изделиймедицинского назначения, других товаров, разрешенных к реализации ваптеке - не менее 32 кв. м, с асептическим боксом - не менее 38 кв. м,должно быть оснащено стеллажами, шкафами, подтоварниками,холодильниками и другим необходимым оборудованием для обеспечениясохранности наркотических, психотропных, огнеопасных, термолабильных идругих лекарственных средств, лекарственного растительного сырья,изделий медицинского назначения в соответствии с их физико-химическимисвойствами. Наличие в каждом помещении психрометра (или гигрометра итермометра) обязательно;
помещение для изготовления лекарственных средств - не менее 12кв. м, должно быть оснащено специальной аптечной мебелью и приборами,оборудованием для приготовления, смешивания, фильтрования, расфасовки,этикетирования, упаковки и укупорки лекарств, сейфами (специальнымишкафами) для хранения ядов и наркотических лекарственных средств,этилового спирта, штангласами, средствами измерения веса, объема,удельного веса, реактивами и оборудованием для проведения химическогоконтроля качества лекарственных средств;
помещение для получения воды очищенной - не менее 6 кв. м, должнобыть оборудовано аппаратами для получения и емкостями для храненияочищенной воды в соответствии с действующими правилами по санитарномурежиму аптек. Химический и бактериологический анализ воды очищеннойобязателен;
моечная комната - не менее 8 кв. м, ее оборудование должнообеспечивать выполнение требований по санитарному режиму аптек;
помещение автоклавной - не менее 10 кв. м;
помещения административно-бытового назначения (кабинетруководителя, комнаты отдыха и личной гигиены, хозяйственногоинвентаря, туалет) - общая площадь не менее 28 кв. м.
3.5. Производственная аптека, выполняющая функции изготовлениястерильных лекарственных форм должна иметь дополнительные помещения:
асептический блок для приготовления асептических и стерильныхлекарственных форм - не менее 11 кв. м (в том числе шлюзовая - 3 кв.м).
Расположение производственных помещений должно исключатьвстречные потоки технологического процесса изготовления стерильных инестерильных лекарственных форм.
3.6. Все строительные материалы, материалы покрытия помещений(водостойкие краски, эмали, керамические глазурованные плитки светлыхтонов), технологическое оборудование, используемое в аптеках, мебельдолжны быть разрешены к применению в установленном порядке и иметьгигиенический сертификат.
3.7. В аптеке должны быть созданы условия для соблюдениясанитарного режима в соответствии с требованиями, предъявляемыми каптечным учреждениям.
3.8. В аптеке также необходимо иметь шкаф для раздельногохранения санитарно-гигиенической и верхней одежды, обуви, шкаф илитумбочку для хранения уборочного инвентаря, промаркированный уборочныйинвентарь, гигрометр, термометр (психрометр) и журналы регистрации ихпоказаний.
3.9. Все оборудование, средства измерения должны находится висправном состоянии и проходить в установленном порядкеметрологическую поверку.
3.10. В аптеке необходимо наличие аптечки первой медицинскойпомощи, оснащенной в соответствии с установленными требованиями.
3.11. Изготовление лекарственных средств осуществляется порецептам врачей и требованиям лечебно-профилактических учреждений сиспользованием субстанций, зарегистрированных в Российской Федерации.Все лекарственные средства, изготовленные в аптеке, должныподвергаться внутриаптечному контролю. Контроль качества всейизготовленной в аптеке продукции должен осуществляться провизором,уполномоченным на проведение контроля, для работы которого необходимаорганизация специального рабочего места. Рабочее место провизора,занятого контролем качества лекарств, должно быть оснащено наборомреактивов, химической посудой, приборами, журналами для регистрации испециальной литературой.
3.12. В аптеке должно быть электричество, водопровод,канализация, раковина для мытья рук, приточно-вытяжная вентиляция.Аптека должна иметь как естественное, так и искусственное освещение.
3.13. Аптека, реализующая лекарственные средства списка А,дополнительно должна иметь запирающийся на замок металлический шкафдля хранения этих препаратов.
3.14. Реализация и изготовление сильнодействующих и ядовитыхлекарственных средств, входящих в списки Постоянного комитета поконтролю за наркотическими средствами Министерства здравоохраненияРоссийской Федерации (далее ПККН МЗ РФ), осуществляется аптеками,имеющими техническую укрепленность в соответствии с действующимзаконодательством. Разрешение на реализацию лекарственных средств,входящих в списки ПККН МЗ РФ, выдается органами внутренних дел. Правона реализацию лекарственных средств, входящих в списки ПККН МЗ РФ,должно быть отражено в лицензии на фармацевтическую деятельность.
3.15. Помещение аптек, производящих реализацию и изготовлениенаркотических средств и психотропных веществ, технически укрепляются иоснащаются в соответствии с действующим законодательством. Обязательнополучение лицензии на использование объектов и помещений, гдеосуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотическихсредств, психотропных веществ.
3.16. Аптека оснащается справочной фармацевтической литературой илитературой, регламентирующей деятельность аптеки в соответствии сдействующим законодательством.
3.17. Аптека должна иметь вывеску с указаниеморганизационно-правовой формы и режима работы.
3.18. В доступном для покупателя месте должна быть следующаяинформация:
о номере и сроке действия лицензии, а также об органе еевыдавшем;
о правилах реализации медикаментов в соответствии с действующимзаконодательством;
список медикаментов, отпускаемых без рецепта врача;
сроки действия рецептов;
адреса, телефоны близлежащих аптечных учреждений;
перечень лиц, обслуживаемых вне очереди;
фамилия, имя, отчество работников, обслуживающих посетителей;
категории больных и перечень заболеваний, по которым лекарстваотпускаются бесплатно или на льготных условиях (для аптек,производящих льготный отпуск) и другую информацию в соответствии сдействующим законодательством.
3.19. В аптеке должны находится документы, подтверждающиекачество лекарственных средств и изделий медицинского назначения,других товаров в соответствии с установленными требованиями.
3.20. В аптеке должна быть книга отзывов и предложений, котораяпредоставляется покупателю по его требованию.
4. Требования к персоналу аптеки
4.1. Руководство аптекой осуществляет специалист сфармацевтическим образованием, получивший в установленном порядкесертификат специалиста.
4.2. Численность фармацевтического и вспомогательного персоналаопределяется аптекой самостоятельно и зависит от типа и объема ееработы. Специалисты с фармацевтическим образованием должны иметьсертификаты специалиста.
4.3. Реализацию лекарственных средств и изделий медицинскогоназначения производят работники, имеющие фармацевтическое образованиеи сертификат специалиста. Контроль качества изготовляемых впроизводственной аптеке лекарственных форм осуществляет специалист свысшим фармацевтическим образованием (провизор), имеющий сертификатспециалиста.
4.4. Персонал аптеки, привлекаемый к работе с приборами иоборудованием, должен пройти соответствующую подготовку и иметьудостоверение на право работы с автоклавами, электрическими приборами,газовым оборудованием.
4.5. Сотрудники аптеки, занятые изготовлением и контролемкачества стерильных лекарственных форм, должны проходить аттестацию пооценке знаний и практических навыков в порядке, предусмотренномдействующим законодательством.
4.6. В случае необходимости сотрудники аптеки должны оказыватьпервую медицинскую помощь населению.
4.7. Допуск к работе с наркотическими средствами, психотропнымивеществами производится в соответствии с действующимзаконодательством.
4.8. В своей деятельности сотрудники аптеки руководствуютсядействующими нормативными документами в области фармации, правиламивнутреннего трудового распорядка и настоящими Требованиями.
5. Охрана труда и техника безопасности
5.1. В аптеке должны быть созданы условия для обеспечения охранытруда и техники безопасности.
5.2. Все работники аптеки должны быть обеспечены специальной исанитарной одеждой.
5.3. На всех рабочих местах должны быть инструкции по техникебезопасности, работе с аппаратами и приборами.
5.4. Весь персонал аптеки должен пройти необходимый инструктаж потехнике безопасности и диспансеризацию, о чем должна быть оформленадокументация.
5.5. В аптеке должны быть обеспечены условия для сохранноститоварно-материальных ценностей.
6. Контроль за деятельностью
6.1. Контроль за деятельностью аптеки осуществляетсялицензирующими органами, государственными надзорными, контрольнымиорганами, иными органами государственной власти в пределах ихкомпетенции.
6.2. Руководство аптеки обязано обеспечивать условия для работыпредставителей контрольных и надзорных органов.
Зам. главы администрации
Тамбовской области И.Т.Щеглов
Приложение 2
к постановлению администрации области
от 29.06.2001 N 569
Условия осуществления фармацевтической деятельности
в аптеке учреждения здравоохранения
1. Общие положения
1.1. Аптека учреждения здравоохранения является аптечнымучреждением и организуется в соответствии с настоящими Условиями.
1.2. Аптека организуется юридическим лицом и является егоструктурным подразделением.
1.3. Аптека организуется с целью лекарственного обеспеченияучреждения здравоохранения готовыми и изготовленными в аптекелекарственными средствами, изделиями медицинского назначения,предметами ухода за больными и другой разрешенной к реализациипродукцией.
1.4. Аптека осуществляет свою деятельность в соответствии сзаконодательством Российской Федерации, нормативными документамиМинистерства здравоохранения Российской Федерации и законодательствомТамбовской области.
2. Производственная деятельность, задачи и функции
2.1. Основной задачей аптеки является обеспечение учрежденияздравоохранения изготовленными в аптеке и готовыми лекарственнымисредствами, изделиями медицинского назначения, предметами ухода забольными и другой разрешенной к реализации продукцией.
2.2. Аптека обязана поддерживать ассортиментный переченьпродукции согласно профилю и специализации учреждения здравоохранения.
2.3. Аптека должна соблюдать порядок сертификации и контролякачества реализуемой продукции, оформление соответствующейдокументации.
2.4. Аптека учреждения здравоохранения должна соответствоватьтребованиям, предъявляемым к аптекам, производящим лекарственныесредства.
2.5. Все лекарственные средства, изготовленные аптекой учрежденияздравоохранения должны подвергаться внутриаптечному контролю. Контролькачества всей изготовляемой в аптеке продукции должен осуществлятьсяпровизором, уполномоченным на проведение контроля качествалекарственных средств.
3. Нормативы размещения
3.1. Аптека организуется в структуре здания учрежденияздравоохранения или в отдельно стоящем здании. В аптеке обязательноналичие централизованного водоснабжения, канализации, центральногоотопления, приточно-вытяжной вентиляции и телефона. При расположенииаптеки в структуре здания учреждения здравоохранения, она должнапредставлять изолированный блок помещений.
3.2. Не допускается размещение на площадях аптек подразделенийфункционально не связанных с аптекой.
3.3. Минимальная площадь производственных помещений аптеки должнаобеспечивать возможность выполнения видов разрешенных работ - не менее132 кв. м. и включает в себя:
помещение для приема требований учреждения здравоохранения - неменее 7 кв. м;
помещение для хранения медикаментов и изделий медицинскогоназначения - не менее 38 кв. м;
помещение для приемки и распаковки поступающей продукции,формирования заказов - не менее 12 кв. м;
ассистентская - не менее 12 кв. м;
моечная - не менее 8 кв. м;
дистилляционная - не менее 6 кв. м;
стерилизационная - не менее 10 кв. м;
асептический блок - не менее 11 кв. м, из которых 8 кв. м. -ассистентская, 3 кв. м. - шлюзовая;
административно-бытовые помещения (комната персонала, кабинетзаведующего, санитарный узел, гардероб) - не менее 46 кв. м.
Расположение производственных помещений должно исключатьвстречные потоки технологического процесса изготовления стерильных инестерильных лекарственных средств.
4. Оснащение необходимым оборудованием
4.1. Аптека должна быть оснащена оборудованием и инвентарем всоответствии с выполняемыми функциями:
специальной аптечной мебелью для хранения лекарственных средств иизделий медицинского назначения, производственным оборудованием,холодильниками, холодильными камерами, приборами, аппаратами дляизготовления, смешения, фильтрования, фасовки, укупорки, упаковки,этикетирования.
4.2. Все строительные материалы, материалы покрытия помещений(водостойкие краски, эмали, керамическая глазурованная плитка светлыхтонов), технологическое оборудование, мебель, используемые в аптекеучреждения здравоохранения, должны быть разрешены к применению вустановленном порядке и иметь гигиенические сертификаты.
4.3. Рабочее место провизора, занятого контролем качествалекарственных средств, должно быть оснащено набором реактивов,химической посуды, приборами, весовым хозяйством, журналами длярегистрации и специальной литературой.
5. Персонал
5.1. Руководство аптекой осуществляет специалист сфармацевтическим образованием и стажем работы не менее 5 лет поспециальности, получивший в установленном порядке сертификат.
5.2. Численность фармацевтического и вспомогательного персоналаопределяется аптекой самостоятельно и зависит от типа и объема ееработы.
5.3. В своей деятельности сотрудники аптеки руководствуютсядействующими нормативными документами в области фармации, правиламивнутреннего трудового распорядка и настоящими Условиями.
6. Охрана труда и техника безопасности
6.1. В аптеке должны быть созданы условия для обеспечения охранытруда и техники безопасности.
6.2. Все работники аптеки должны быть обеспечены специальной исанитарной одеждой.
6.3. Персонал аптеки, привлекаемый к работе с приборами иоборудованием, должен пройти соответствующую подготовку и иметьудостоверение на право работы с автоклавом, электроприборами, газовымиприборами и другим оборудованием.
6.4. На всех рабочих местах должны быть инструкции по техникебезопасности, работе с аппаратами и приборами.
6.5. Весь персонал аптеки должен пройти необходимый инструктаж потехнике безопасности и диспансеризацию, о чем должна быть оформленадокументация.
6.6. Сотрудники аптеки, занятые изготовлением и контролемкачества стерильных лекарственных средств, должны проходить аттестациюпо оценке знаний и практических навыков в порядке, предусмотренномдействующим законодательством.
6.7. В аптеке должны быть обеспечены условия для сохранноститоварно-материальных ценностей.
7. Контроль за деятельностью
7.1. Контроль за деятельностью аптеки учреждения здравоохраненияосуществляется лицензирующими органами, государственными надзорными,контрольными органами, иными органами государственной власти впределах их компетенции.
7.2. Руководство аптеки обязано обеспечивать условия для работыпредставителей контрольных и надзорных органов.
Зам. главы администрации
Тамбовской области И.Т.Щеглов
Приложение 3
к постановлению администрации области
от 29.06.2001 N 569
Условия осуществления фармацевтической деятельности
в аптечном пункте
1. Общие положения
1.1. Аптечный пункт - аптечное учреждение, осуществляющеереализацию населению готовых лекарственных средств рецептурного ибезрецептурного отпуска и другой продукции, разрешенной к отпуску.
1.2. Основной задачей аптечного пункта является приближениелекарственной помощи к населению.
1.3. Для выполнения основных функций аптечный пункт обязан:
соблюдать установленные действующими нормативными документамиправила реализации продукции (согласно разрешенному ассортименту);
осуществлять отпуск лекарственных средств и изделий медицинскогоназначения бесплатно или со скидкой отдельным группам населения икатегориям граждан (для аптечных пунктов, производящих льготныйотпуск) в соответствии с действующим законодательством;
изучать спрос и предложение на фармацевтическом рынке пономенклатуре и ценам лекарственных средств и изделий медицинскогоназначения;
соблюдать порядок сертификации и контроль качества реализуемойпродукции, оформления соответствующей документации.
2. Порядок организации
2.1. Аптечный пункт организуется юридическими лицами илипредпринимателями как самостоятельное аптечное учреждение или какструктурное подразделение аптечного учреждения. Решение об открытиинового аптечного пункта принимается органами местного самоуправления.
2.2. Допускается открытие аптечных пунктов в отдельных помещенияхадминистративных зданий, в медицинских учреждениях, промышленных,торговых предприятиях, в отдельно стоящих помещениях, соответствующихдействующим нормативам.
3. Основные требования к помещению и оснащению
аптечного пункта
3.1. Аптечный пункт создается в отдельном собственном илиарендуемом помещении.
3.2. Размер площади аптечного пункта определяется объемомвыполняемых функций. В случае организации аптечного пункта от аптекиили склада, единая общая площадь устанавливается в размере не менее 18кв. м, включая зал обслуживания населения. В случае организацииаптечного пункта в виде самостоятельного аптечного учреждения, егоединая общая площадь должна быть не менее 24 кв. м с выделением залаобслуживания населения и зоны хранения медикаментов.
3.3. Отделка полов, стен и потолков, оборудования должнадопускать влажную уборку с использованием дезсредств.
3.4. В аптечном пункте должны быть созданы условия для соблюдениясанитарного режима в соответствии с установленными требованиями.
3.5. Аптечный пункт должен быть оснащен специальной аптечноймебелью, оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемымифункциями:
шкафами и полками для хранения лекарственных средств и изделиймедицинского назначения в соответствии с физико-химическимисвойствами, в том числе закрывающимся на замок шкафом для хранениямедикаментов списка "Б", шкафом для хранения светочувствительныхлекарственных средств, парафармацевтической продукции;
горизонтальными и вертикальными витринами, обеспечивающимихороший просмотр предлагаемых товаров, кассовым аппаратом;
деревянными и металлическими запирающимися шкафами (сейфами);
холодильником для хранения термолабильных препаратов;
рабочим столом с ящиками для хранения справочной литературы истульями;
шкафами для раздельного хранения специальной и верхней одежды,обуви;
приборами для регистрации параметров воздуха и журналами учетаэтих параметров;
аптечкой первой помощи, оснащенной в соответствии сустановленными требованиями;
дезсредствами и хозинвентарем для обеспечения санитарного режима.
3.6. В здании, где располагается аптечный пункт, обязательноналичие центральных систем водоснабжения, канализации, отопления иприточно-вытяжной вентиляции. В случае отсутствия централизованнойканализации обязательное использование рукомойника.
3.7. Реализация сильнодействующих и ядовитых лекарственныхсредств, входящих в списки Постоянного комитета по контролю занаркотическими средствами Министерства здравоохранения РоссийскойФедерации (ПККН МЗ РФ), производится аптечными пунктами,расположенными в помещениях, имеющих капитальные стены и техническуюукрепленность в соответствии с установленными требованиями. Разрешениена реализацию лекарственных средств, входящих в списки ПККН МЗ РФ,выдается органами внутренних дел. Право на реализациюсильнодействующих средств, входящих в списки ПККН МЗ РФ, должно бытьотражено в лицензии на фармацевтическую деятельность.
3.8. Аптечный пункт оснащается справочной фармацевтическойлитературой и литературой, регламентирующей деятельность аптечногопункта в соответствии с действующим законодательством.
3.9. Аптечный пункт должен иметь вывеску с указаниеморганизационно-правовой формы собственности и режима работы.
3.10. В доступном для покупателя месте должна быть следующаяинформация:
о номере и сроке действия лицензии, а также об органе еевыдавшем;
о правилах реализации медикаментов в соответствии с действующимзаконодательством;
список медикаментов, отпускаемых без рецепта врача;
сроки действия рецептов;
адреса, телефоны близлежащих аптечных учреждений;
перечень лиц, обслуживаемых вне очереди;
фамилия, имя, отчество работников, обслуживающих посетителей;
категории больных и перечень заболеваний, по которым лекарстваотпускаются бесплатно или на льготных условиях (для аптечных пунктов,производящих льготный отпуск) и другую информацию в соответствии сдействующим законодательством.
3.11. В аптечном пункте должны находится документы,подтверждающие качество лекарственных средств и изделий медицинскогоназначения, других товаров в соответствии с установленнымитребованиями.
3.12. В аптечном пункте должна быть книга отзывов и предложений,которая представляется покупателю по его требованию.
4. Требования к персоналу аптечного пункта
4.1. Руководство аптечным пунктом осуществляет специалист сфармацевтическим образованием, получивший в установленном порядкесертификат специалиста.
4.2. Численность фармацевтического и вспомогательного персоналаопределяется аптечным пунктом самостоятельно и зависит от типа иобъема ее работы.
4.3. В своей деятельности сотрудники аптечного пунктаруководствуются действующими нормативными документами в областифармации, правилами внутреннего трудового распорядка и настоящимиТребованиями.
5. Охрана труда и техника безопасности
5.1. В аптечном пункте должны быть созданы условия дляобеспечения охраны труда и техники безопасности.
5.2. Все работники аптечного пункта должны быть обеспеченыспециальной и санитарной одеждой.
5.3. На всех рабочих местах должны быть инструкции по техникебезопасности, работе с аппаратами и приборами.
5.4. Весь персонал аптечного пункта должен пройти необходимыйинструктаж по технике безопасности и диспансеризацию, о чем должнабыть оформлена документация.
В аптечном пункте должны быть обеспечены условия для сохранноститоварно-материальных ценностей.
6. Контроль за деятельностью
6.1. Контроль за деятельностью аптечного пункта осуществляетсялицензирующими органами, государственными надзорными, контрольнымиорганами, иными органами государственной власти в пределах ихкомпетенции.
6.2. Руководство аптечного пункта обязано обеспечивать условиядля работы представителей контрольных и надзорных органов.
Зам. главы администрации
Тамбовской области И.Т.Щеглов
Приложение 4
к постановлению администрации области
от 29.06.2001 N 569
Условия осуществления фармацевтической деятельности
в аптечном киоске
1. Общие положения
1.1. Аптечный киоск - аптечное учреждение, осуществляющеереализацию населению готовых лекарственных средств безрецептурногоотпуска и другой продукции разрешенного ассортимента.
1.2. Основной задачей организации аптечного киоска являетсяприближение лекарственной помощи к населению.
1.3. Для выполнения основных функций аптечный киоск обязан:
соблюдать установленные действующими нормативными документамиправила реализации продукции (согласно разрешенному ассортименту);
соблюдать порядок сертификации и контроля качества реализуемойпродукции, оформления соответствующей документации.
1.4. Аптечный киоск осуществляет свою деятельность в соответствиис законодательством Российской Федерации, нормативными документамиМинистерства здравоохранения Российской Федерации и законодательствомТамбовской области.
2. Порядок организации
2.1. Аптечный киоск организуется юридическими лицами илипредпринимателями как самостоятельное аптечное учреждение или какструктурное подразделение аптечного учреждения. Решение об открытиинового аптечного киоска принимается органами местного самоуправления.
2.2. Допускается открытие аптечных киосков в отдельных помещенияхадминистративных зданий, в медицинских учреждениях, промышленных,торговых предприятиях, в отдельно стоящих помещениях, соответствующихдействующим нормативам.
3. Основные требования к помещению и оснащению
аптечного киоска
3.1. Аптечный киоск создается в отдельном собственном илиарендуемом помещении.
3.2. Размер площади аптечного киоска определяется объемомвыполняемых функций. Единая общая площадь устанавливается в размере неменее 12 кв. м.
3.3. Отделка полов, стен и потолков, оборудования должнадопускать влажную уборку с использованием дезсредств.
3.4. В аптечном киоске должны быть созданы условия для соблюдениясанитарного режима в соответствии с установленными требованиями.
3.5. Аптечный киоск должен быть оснащен специальной аптечноймебелью, оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемымифункциями:
шкафами и полками для хранения лекарственных средств и изделиймедицинского назначения в соответствии с физико-химическимисвойствами, шкафом для хранения светочувствительных лекарственныхсредств, парафармацевтической продукции;
горизонтальными и вертикальными витринами, обеспечивающимихороший просмотр предлагаемых товаров, кассовым аппаратом;
холодильником для хранения термолабильных препаратов;
рабочим столом с ящиками для хранения справочной литературы истульями;
шкафами для раздельного хранения специальной и верхней одежды,обуви;
приборами для регистрации параметров воздуха и журналами учетаэтих параметров;
аптечкой первой помощи, оснащенной в соответствии сустановленными требованиями;
дезсредствами и хозинвентарем для обеспечения санитарного режима.
3.6. В здании, где располагается аптечный киоск, обязательноналичие центральных систем водоснабжения, канализации, отопления иприточно-вытяжной вентиляции. В случае отсутствия централизованнойканализации обязательное использование рукомойника.
3.7. Аптечный киоск оснащается справочной фармацевтическойлитературой и литературой, регламентирующей деятельность аптечногопункта в соответствии с действующим законодательством.
3.8. Аптечный киоск должен иметь вывеску с указаниеморганизационно-правовой формы собственности и режима работы.
3.9. В доступном для покупателя месте должна быть следующаяинформация:
о номере и сроке действия лицензии, а также об органе еевыдавшем;
о правилах реализации медикаментов в соответствии с действующимзаконодательством;
список медикаментов, отпускаемых без рецепта врача;
адреса, телефоны близлежащих аптечных учреждений;
перечень лиц, обслуживаемых вне очереди;
фамилия, имя, отчество работников, обслуживающих посетителей идругую информацию в соответствии с действующим законодательством.
3.10. В аптечном киоске должны находится документы,подтверждающие качество лекарственных средств и изделий медицинскогоназначения, других товаров в соответствии с установленнымитребованиями.
3.10. В аптечном киоске должна быть книга отзывов и предложений,которая представляется покупателю по его требованию.
4. Требования к персоналу аптечного киоска
4.1. Руководство аптечным киоском осуществляет специалист сфармацевтическим образованием, получивший в установленном порядкесертификат специалиста.
4.2. Численность фармацевтического и вспомогательного персоналаопределяется аптечным киоском самостоятельно и зависит от типа иобъема ее работы.
4.3. В своей деятельности сотрудники аптечного киоскаруководствуются действующими нормативными документами в областифармации, правилами внутреннего трудового распорядка и настоящимиТребованиями.
5. Охрана труда и техника безопасности
5.1. В аптечном киоске должны быть созданы условия дляобеспечения охраны труда и техники безопасности.
5.2. Все работники аптечного киоска должны быть обеспеченыспециальной и санитарной одеждой.
5.3. На всех рабочих местах должны быть инструкции по техникебезопасности, работе с аппаратами и приборами.
5.4. Весь персонал аптечного киоска должен пройти необходимыйинструктаж по технике безопасности и диспансеризацию, о чем должнабыть оформлена документация.
В аптечном киоске должны быть обеспечены условия для сохранноститоварно-материальных ценностей.
6. Контроль за деятельностью
6.1. Контроль за деятельностью аптечного киоска осуществляетсялицензирующими органами, государственными надзорными, контрольнымиорганами, иными органами государственной власти в пределах ихкомпетенции.
6.2. Руководство аптечного киоска обязано обеспечивать условиядля работы представителей контрольных и надзорных органов.
Зам. главы администрации
Тамбовской области И.Т.Щеглов
Приложение 5
к постановлению администрации области
от 29.06.2001 N 569
Условия осуществления оптовой торговли
лекарственными средствами и изделиями
медицинского назначения
1. Общие положения
1.1. Аптечный склад - предприятие оптовой торговли лекарственнымисредствами, осуществляющее фармацевтическую деятельность всоответствии с действующим законодательством.
1.2. Основной задачей аптечного склада является оптоваяреализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения,хранение лекарственных средств и изделий медицинского назначения, атакже снабжение ими аптечных и лечебно-профилактических учреждений всоответствии с действующим законодательством.
1.3. Требования устанавливают основные нормы, предъявляемые каптечному складу независимо от ведомственной принадлежности и формсобственности.
2. Порядок организации
2.1. Аптечный склад может быть организован юридическими лицамиили предпринимателями при наличии согласования с органами местногосамоуправления на открытие нового аптечного склада.
2.2. Аптечный склад организуется в отдельном нежилом помещении всобственном или арендованном, допускается открытие аптечного склада вструктуре зданий с отдельным входом.
2.3. Для функционирования аптечного склада требуется лицензия направо осуществления фармацевтической деятельности.
3. Основные требования к помещению и оснащению
аптечного склада
3.1. Площадь аптечного склада должна обеспечивать выполнениеосновных видов деятельности по приему товара, контролю, хранению иотпуску.
3.2. Общая площадь аптечного склада должна составлять не менее130 кв. м. Аптечный склад должен быть изолирован от других помещений,иметь два отдельных входа, один из которых в отделе экспедиции.
3.3. На аптечном складе должны быть следующие помещения: приемныйотдел, отдел экспедиции - общей площадью не менее 30 кв. м;
помещения для хранения лекарственных средств, изделиймедицинского назначения, парафармацевтической продукции,термолабильных лекарственных средств (для последней группылекарственных средств требуется отдельная холодильная камера) - общейплощадью не менее 70 кв. м;
помещения административно-бытового назначения (кабинетзаведующего, бухгалтерия, комната отдыха для персонала, гардеробная,санитарный узел) - общей площадью не менее 30 кв. м.
3.4. На аптечном складе должны быть созданы условия длясоблюдения санитарного режима, в соответствии с установленнымитребованиями. Отделка полов, стен, потолков, оборудования должнадопускать влажную уборку с использованием дезсредств.
3.5. Помещения для хранения должны иметь приточно-вытяжнуювентиляцию (допускается наличие форточек, фрамуг). Должны быть созданыусловия для соблюдения режимов влажности, температуры исанитарно-гигиенических норм персонала.
3.6. Обязательно наличие средств электронной связи,электричества, отопления, водопровода, канализации.
3.7. На аптечном складе должно быть естественное и искусственноеосвещение. В помещениях для хранения лекарственных средств и изделиймедицинского назначения допускается отсутствие естественногоосвещения.
3.8. Аптечный склад оснащается специальной мебелью, оборудованиемв соответствии с выполняемыми функциями - шкафами, полками, стеллажамидля хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения,в том числе для хранения светочувствительных препаратов,холодильниками для хранения термолабильных препаратов, рабочимистолами и стульями, подтоварниками и поддонами, шкафами дляраздельного хранения санитарно-гигиенической и верхней одежды, обуви,шкафом или тумбочкой для хранения уборочного инвентаря,промаркированным уборочным инвентарем, гигрометром, термометром илипсихрометром, журналом регистрации их показаний, металлическим шкафом.
3.9. Хранение медикаментов списка А должно осуществляться вметаллическом шкафу. Медикаменты списка Б должны храниться взакрывающихся на замок шкафах или в отдельной материальной комнате,закрывающейся на замок.
3.10. Право работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами,входящими в списки ПККМ МЗ РФ получают аптечные склады, имеющиетехническую укрепленность в соответствии с установленными требованиямии заключением Постоянного комитета по контролю наркотиков Министерстваздравоохранения Российской Федерации, а также разрешением, выданныморганами внутренних дел. Право на реализацию лекарственных средств,входящих в списки ПККН МЗ РФ, должно быть отражено в лицензии нафармацевтическую деятельность.
3.11. Право работы с наркотическими и психотропнымилекарственными средствами имеют аптечные склады государственной формысобственности, получившие лицензию на использование объектов ипомещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотомнаркотических и психотропных веществ. Виды деятельности, связанные соборотом наркотических средств, психотропных веществ, должны бытьотражены в лицензии на фармацевтическую деятельность.
3.12. Аптечный склад оснащается справочной фармацевтическойлитературой и литературой, регламентирующей деятельность аптечногосклада в соответствии с установленными требованиями.
3.13. Аптечный склад должен иметь вывеску с указаниеморганизационно-правовой формы и режима работы.
3.14. В аптечном складе должны находится документы,подтверждающие качество лекарственных средств и изделий медицинскогоназначения, других товаров в соответствии с установленнымитребованиями.
4. Требования к персоналу аптечного склада
4.1. Руководство аптечным складом осуществляет специалист сфармацевтическим образованием, получивший в установленном порядкесертификат специалиста и имеющий стаж работы по специальности не менее5 лет.
4.2. Численность фармацевтического и вспомогательного персоналаопределяется аптечным складом самостоятельно и зависит от объема егоработы. Специалисты с фармацевтическим образованием должны иметьсертификаты специалиста.
4.3. Прием и отпуск лекарственных средств и изделий медицинскогоназначения производят работники, имеющие фармацевтическое образованиеи сертификат специалиста. Контроль качества лекарственных средств иизделий медицинского назначения при приеме, хранении, отпускеосуществляет специалист с высшим фармацевтическим образованием,имеющий сертификат специалиста.
4.4. Допуск к работе с наркотическими средствами, психотропнымивеществами производится в соответствии с действующимзаконодательством.
4.5. В своей деятельности сотрудники аптечного складаруководствуются действующими нормативными документами в областифармации, правилами внутреннего трудового распорядка и настоящимиТребованиями.
5. Охрана труда и техника безопасности
5.1. На аптечном складе должны быть созданы условия дляобеспечения охраны труда и техники безопасности.
5.2. Все работники аптечного склада должны быть обеспеченыспециальной и санитарной одеждой.
5.3. На всех рабочих местах должны быть инструкции по техникебезопасности, работе с аппаратами и приборами.
5.4. Весь персонал аптечного склада должен пройти необходимыйинструктаж по технике безопасности и диспансеризацию, о чем должнабыть оформлена документация.
На аптечном складе должны быть обеспечены условия для сохранноститоварно-материальных ценностей.
6. Контроль за деятельностью
6.1. Контроль за деятельностью аптечного склада осуществляетсялицензирующими органами, государственными надзорными, контрольнымиорганами, иными органами государственной власти в пределах ихкомпетенции.
6.2. Руководство аптечного склада обязано обеспечивать условиядля работы представителей контрольных и надзорных органов.
Зам. главы администрации
Тамбовской области И.Т.Щеглов
Приложение 6
к постановлению администрации области
от 29.06.2001 N 569
Условия осуществления сборки,
реализации и ремонта очковой оптики
1. Общие положения
1.1. Объект, осуществляющий сборку, реализацию и ремонт очковойоптики - это организация, образованная юридическими лицами илигражданами, зарегистрированными как предприниматели без образованияюридического лица.
1.2. Объект, осуществляющий сборку, реализацию и ремонт очковойоптики может быть как самостоятельной организацией, так и структурнымподразделением аптечного или другого предприятия (отдел, филиал ит.п.).
1.3. Свою деятельность объект, осуществляющий сборку, реализациюи ремонт очковой оптики, ведет в соответствии с действующимзаконодательством Российской Федерации, нормативными документамиМинистерства здравоохранения Российской Федерации,нормативно-правовыми актами области.
1.4. Объект, осуществляющий сборку, реализацию и ремонт очковойоптики, должен иметь вывеску с указанием наименования своейорганизации, места ее нахождения (юридический адрес), режима работы.Информация о номере, сроке действия лицензии, а также об органе, еевыдавшем, должна быть доведена до сведения покупателей. Утвержденный вустановленном порядке Прейскурант цен на оказываемые услуги вместе сдругой информацией должны размещаться в удобном для ознакомленияпокупателя месте.
1.5. Объект, осуществляющий сборку, реализацию и ремонт очковойоптики, выполняет следующие виды деятельности:
сборку изделий очковой оптики, в т.ч. корригирующей;
реализацию населению готовых (и изготовленных по индивидуальнымрецептам) изделий очковой оптики, в т.ч. корригирующей;
сервисные услуги по мелкому ремонту изделий очковой оптики.
1.6. Объект, осуществляющий сборку, реализацию и ремонт очковойоптики, может реализовывать: аксессуары к очкам (футляры, салфетки идр.), линзы, линзы мягкие контактные, оправы очковые, очки защитные,очки корригирующие, устройства и средства для диагностики и ухода приглазных заболеваниях.
1.7. Сборку и ремонт изделий очковой оптики, в т.ч.корригирующей, осуществляют специалисты с фармацевтическим илиспециальным техническим образованием. Прием и оформление заказов насборку изделий очковой оптики, в т.ч. корригирующей, выдачу готовыхзаказов могут осуществлять специалисты с фармацевтическим илиспециальным техническим образованием.
1.8. При объекте, осуществляющем сборку, реализацию и ремонточковой оптики, с правом сборки корригирующих очков (при наличиисоответствующей лицензии) может открываться кабинет оптометрии.
2. Задачи и функции
2.1. Основной задачей объекта, осуществляющего сборку, реализациюи ремонт очковой оптики, является обеспечение населения корригирующимиочками (готовыми и собранными по индивидуальным рецептам) и другимиизделиями очковой оптики.
2.2. Основными задачами кабинета оптометрии являются: приемпациентов по вопросам коррекции зрения и назначения им корригирующихочков, глазное протезирование, контактная коррекция зрения.
2.3. В соответствии с основной задачей объект, осуществляющийсборку, реализацию и ремонт очковой оптики, выполняет следующиефункции:
прием и оформление заказов на сборку и ремонт изделий очковойоптики, в т.ч. корригирующей;
сборка и ремонт изделий очковой оптики, в т.ч. корригирующей;
отпуск готовых и изготовленных по индивидуальным рецептам изделийочковой оптики;
отпуск изделий очковой оптики после произведенного ремонта.
3. Состав и оснащение помещений объекта, осуществляющего
сборку, реализацию и ремонт очковой оптики
3.1. В соответствии с планируемым объемом работ и характеромпроизводственной деятельности, состав и оснащение помещений объекта,осуществляющего сборку, реализацию и ремонт очковой оптики,определяются с учетом установленных требований при наличии приборовцентрального отопления, приточно-вытяжной вентиляции, водопровода иканализации.
3.2. Состав и оснащение объекта, осуществляющего сборку,реализацию и ремонт очковой оптики с правом сборки и ремонта изделийочковой оптики:
3.2.1. Зал обслуживания, общей площадью не менее 5 кв. м., долженбыть оснащен достаточным количеством стеллажей, витрин,контрольно-кассовой машиной.
3.2.2. Рабочее место специалиста по приему рецептов, оформлениюзаказов на сборку, ремонт и отпуск готовых очков должно заниматьплощадь не менее 7 кв. м. и оборудовано рабочим столом и другойнеобходимой мебелью.
3.2.3. Мастерская для сборки и ремонта изделий очковой оптикидолжна составлять не менее 2,5 кв. м. на одно рабочее место и общейплощадью не менее 5 кв. м.
Примерный перечень оснащения мастерской:
автомат (полуавтомат) для обработки краев очковых линз ВЗО-229В,Weco-12;
диоптриметр ДО-3 или ДП-02;
станок для фасетировки очковых линз (доводочный) ВЗО-230,Weco-560;
станок для изготовления копиров ПК-1 Weco-4;
центрировочное устройство Ц-1 или Weco 2,3;
станок для сверления очковых линз и ремонта оправ Ц-2240;
фен для разогрева оправ Н-1;
электроплитка закрытого типа;
станок для фрезерования канавок (лесковые оправы);
ручной пресс для ремонта очков (с комплектом инструментов);
паяльный аппарат для ремонта металлических оправ;
набор инструментов для комплектации, ремонта и выправки очков;
набор метчиков, сверл (алмазные, твердосплавные), воротков,
надфилей, торцевых ключей, отверток;
штангенциркуль;
тиски малые настольные;
правильное устройство для правки шлифкругов;
линейка измерительная металлическая.
В мастерской должно быть выделено рабочее место для контролера(специалиста, осуществляющего контроль за качеством изготовленныхизделий очковой оптики). Рабочее место контролера должно бытьоборудовано столом, диоптриметром, линейкой измерительной. Уконтролера должна находиться действующая нормативно-техническаядокументация, согласно которой проводят контроль качества собранныхизделий очковой оптики. Средства измерения, технологическоеоборудование должны находиться в исправном состоянии и в установленномпорядке проходить метрологическую поверку.
3.2.4. Материальная комната должна составлять не менее 5 кв. м.,оборудована мебелью, обеспечивающей сохранность очковой продукции(линз, оправ, изготовленных готовых очков и т.д.).
3.2.5. Комната персонала (гардеробная и комната приема пищи)должна составлять не менее 5 кв. м.
3.2.6. Санитарный узел.
3.2.7. Должно быть выделено место для хранения уборочногоинвентаря в любом из помещений (кроме зала обслуживания).
3.3. Общая площадь помещений объекта, осуществляющего сборку,реализацию и ремонт очковой оптики, без права изготовления и ремонтаизделий очковой оптики должна составлять не менее 22 кв. м.
Набор помещений такой же как указано в п. 3.2 за исключениеммастерской. При этом место контролера должно быть выделено и оснащеновсем необходимым оборудованием в материальной комнате.
4. Контроль качества
4.1. Контроль качества осуществляется на всех стадиях сборкиизделий очковой оптики, в т.ч. корригирующей, а также при отпускеготовых очков покупателю и включает в себя следующие виды контроля:приемочный контроль, контроль качества готовых очков, контроль приотпуске готовых очков покупателю.
4.1.1. Приемочный контроль проводится с целью предупрежденияпоступления некачественных линз и оправ для сборки очков, в т.ч.корригирующих. Приемочный контроль осуществляется в соответствии сустановленными требованиями.
4.1.2. Каждые готовые очки должны быть подвергнутыприемо-сдаточным испытаниям согласно установленным требованиям истандартам.
4.1.3. При отпуске покупателю готовых очков проверяютправильность их изготовления согласно рецепту, правильностьрасположения очков на лице покупателя, расстояние от вершины роговицыдо внутренней поверхности линзы, правильность прилегания носовыхупоров и соответствие длины заушника до изгиба антропологическимданным покупателя.
4.1.4. Контроль качества очков осуществляют специалисты сфармацевтическим или специальным техническим образованием, получившиев установленном порядке сертификат специалиста.
5. Охрана труда и техника безопасности
5.1. На всех сотрудников объекта, осуществляющих сборку,реализацию и ремонт очковой оптики должны быть разработаны должностныеинструкции. Для работы с аппаратами и приборами должны бытьразработаны правила по технике безопасности. Мастерская по сборке иремонту очковой оптики должна быть оборудована приточно-вытяжнойвентиляцией.
5.2. На объекте, осуществляющем сборку, реализацию и ремонточковой оптики, должны быть обеспечены условия для сохранноститоварно-материальных ценностей и соблюдения требований противопожарнойбезопасности.
6. Контроль за деятельностью объекта, осуществляющего
сборку, реализацию и ремонт очковой оптики
6.1. Контроль за деятельностью объекта, осуществляющего сборку,реализацию и ремонт очковой оптики, осуществляется контролирующими инадзорными органами, в пределах их компетенции.
6.2. Руководство объекта, осуществляющего сборку, реализацию иремонт очковой оптики, обязано обеспечивать условия для работыпредставителей контрольных и надзорных органов.
Зам. главы администрации
Тамбовской области И.Т.Щеглов