Закон Тамбовской области от 28.11.2001 № 231-З
О лекарственном обеспечении и порядке осуществления фармацевтической деятельности на территории Тамбовской области
РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ Тамбовская область З А К О Н Утратил силу - Закон Тамбовской области от 28.01.2005 г. N 287-З О лекарственном обеспечении и порядке осуществления фармацевтической деятельности на территории Тамбовской области (В редакции Закона Тамбовской области от 11.10.2002 г. N 56-З) Настоящий Закон регулирует отношения в сфере обращениялекарственных средств и устанавливает общие принципы организациилекарственного обеспечения лечебно-профилактических учреждений инаселения Тамбовской области. Глава I. Общие положения Статья 1. Правовая основа Правовую основу настоящего Закона составляют КонституцияРоссийской Федерации, законодательство Российской Федерации олекарственных средствах, другие Федеральные законы и иные нормативныеправовые акты Российской Федерации и области. Статья 2. Основные понятия, используемые в настоящем Законе В настоящем Законе применяются следующие понятия: лекарственные средства - вещества, применяемые для профилактики,диагностики, лечения болезней, предотвращения беременности, полученныеиз крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека илиживотного, растений, минералов методами синтеза или с применениембиологических технологий. К лекарственным средствам относятся такжевещества растительного, животного или синтетического происхождения,обладающие фармакологической активностью и предназначенные дляпроизводства и изготовления лекарственных средств; лекарственные препараты - дозированные лекарственные средства,готовые к применению; обращение лекарственных средств - обобщенное понятиедеятельности, включающее разработку, исследования, производство,изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственнуюрегистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку,рекламу, применение лекарственных средств, уничтожение лекарственныхсредств, пришедших в негодность, или лекарственных средств с истекшимсроком годности и иные действия в сфере обращения лекарственныхсредств; изготовление лекарственных средств - изготовление лекарственныхсредств в аптечном учреждении, имеющем лицензию на фармацевтическуюдеятельность по правилам изготовления лекарственных средств,утвержденным федеральным органом контроля качества лекарственныхсредств; фармацевтическая деятельность - деятельность, осуществляемаяпредприятиями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфереобращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничнуюторговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственныхсредств; предприятие оптовой торговли лекарственными средствами -организация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными средствамив соответствии с требованиями действующего законодательства; аптечное учреждение - организация, осуществляющая розничнуюторговлю лекарственными средствами, изготовление и отпусклекарственных средств в соответствии с требованиями действующегозаконодательства; к аптечным учреждениям относятся: аптеки, аптекиучреждений здравоохранения, аптечные пункты, в том числе прифельдшерско-акушерских пунктах, аптечные магазины, аптечные киоски; лекарственное обеспечение - обеспечение граждан илечебно-профилактических учреждений лекарственными средствами,изделиями медицинского назначения, диагностическими, дезинфицирующимисредствами, иммунобиологическими препаратами, парафармацевтическойпродукцией, разрешенными к применению на территории РоссийскойФедерации; лечебно-профилактическое учреждение - учреждение любой формысобственности, оказывающее населению доврачебную, первичнуюмедицинскую, квалифицированную и специализированную медицинскуюпомощь, осуществляющее реабилитацию или восстановительное лечение, атакже комплекс диагностических, профилактических мероприятий; (Исключен - Закон Тамбовской области от 11.10.2002 г. N 56-З) "страховой заказ" - сводный годовой (с распределением помесяцам) перечень лекарственных средств и изделий медицинскогоназначения, формируемый для обеспечения лечебного процесса влечебно-профилактических учреждениях области, оказывающих медицинскиеуслуги по территориальной программе обязательного медицинскогострахования в размерах, установленных законодательством; (Дополнен -Закон Тамбовской области от 11.10.2002 г. N 56-З) жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства - этоэффективные препараты, необходимые для обеспечения потребностейнаселения и учреждений здравоохранения и поддержания жизнедеятельностичеловека. Статья 3. Гарантии в сфере лекарственного обеспечения Гражданам Российской Федерации, иностранным гражданам и лицам безгражданства на территории области гарантируются доступностьлекарственных средств, их качество и защита в случае нанесения ущербаздоровью при применении лекарственных средств по медицинскимпоказаниям. Гражданам Российской Федерации, иностранным гражданам и лицам безгражданства (если это предусмотрено международными соглашениями) натерритории области предоставляются социальные гарантии льготного ибесплатного лекарственного обеспечения в соответствии с действующимзаконодательством. Бесплатное лекарственное обеспечение гарантируется: 1. Гражданам, проходящим лечение в государственных, муниципальныхи иных лечебно-профилактических организациях, осуществляющихстационарную медицинскую помощь, в соответствии с утвержденнымистандартами оказания медицинской помощи; 2. Гражданам, страдающим социально-значимыми заболеваниями, всоответствии с целевыми федеральными, областными и муниципальнымипрограммами; 3. Гражданам, имеющим право на бесплатное и льготноелекарственное обеспечение при амбулаторном лечении, в соответствии сфедеральным законодательством и законодательством области; 4. Гражданам, получающим медицинскую помощь в учрежденияхсоциальной защиты. Обязательный ассортиментный перечень лекарственных средств дляоказания гарантированной лекарственной помощи гражданам приамбулаторном лечении, а также перечень лекарственных средств,подлежащих отпуску без рецептов врача, регламентируются нормативнымиправовыми актами органа исполнительной власти области в сферездравоохранения в соответствии с федеральным законодательством изаконодательством области. Статья 4. Принципы лекарственного обеспечения населения области Лекарственное обеспечение населения области основывается напринципах: 1. Доступности лекарственных средств; 2. Соответствия объема и качества лекарственного обеспеченияпотребностям населения и лечебно-профилактических организаций; 3. Обязательного выделения ассигнований в соответствующихбюджетах на удовлетворение потребностей населения области в жизненнонеобходимых и важнейших лекарственных средствах; 4. Строгого соблюдения регулярности и полного финансирования позапланированным ассигнованиям на выполнение программ обеспеченияжизненно необходимыми и важнейшими лекарственными средствами населенияобласти, а также областных целевых программ по лекарственномуобеспечению, локализации и ликвидации эпидемий и чрезвычайныхситуаций; 5. Приоритетов бесплатного и льготного обеспечения лекарственнымисредствами в соответствии с терапевтической значимостью для лечебногопроцесса, контроля за состоянием их резервов; 6. Обеспечения фармакологической безопасности лекарственныхсредств, применяемых на территории области. Статья 5. Государственное регулирование отношений в сфере лекарственного обеспечения 1. Государственное регулирование отношений, возникающих в сфереобращения лекарственных средств в Тамбовской области, осуществляетсяфедеральными органами исполнительной власти и органами исполнительнойвласти Тамбовской области. 2. Государственное регулирование лекарственного обращения натерритории области осуществляется путем: 1) лицензирования фармацевтической деятельности; 2) аттестации специалистов, занятых в сфере обращениялекарственных средств; 3) утверждения программы государственных гарантий обеспечениянаселения Тамбовской области бесплатной медицинской помощью, в томчисле лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения; 4) утверждения Перечня жизненно необходимых и важнейшихлекарственных средств; 5) формирования государственного резерва лекарственных средств иизделий медицинского назначения для нужд здравоохранения области; 6) утверждения лекарственных стандартов, применяемых дляобеспечения лечебного процесса; 7) централизованных закупок лекарственных средств и изделиймедицинского назначения для стационарного и амбулаторного лечениябольных; (В редакции Закона Тамбовской областиот 11.10.2002 г. N 56-З) 8) государственное регулирование цен и тарифов на лекарственныесредства и изделия медицинского назначения осуществляется вустановленном законодательством порядке путем: проведения конкурсов по поставке лекарственных средств и изделиймедицинского назначения, в том числе по размещению "страховогозаказа"; иными не запрещенными законодательством способами. Основными принципами организации и проведения конкурсных поставоклекарственных средств и изделий медицинского назначения являютсясоздание равных условий для всех участников конкурсов и открытость ихпроведения. Выбор поставщика лекарственных средств и изделий медицинскогоназначения, а также поставщика "страхового заказа" для нуждлечебно-профилактических учреждений и населения области осуществляетсяна основе конкурса. (В редакции Закона Тамбовской области от 11.10.2002 г. N 56-З) 9) осуществления государственного контроля на территории областикачества, безопасности и эффективности лекарственных средств, какпромышленного производства, так и изготовленных аптечнымиорганизациями. ГЛАВА II. Полномочия органов государственной власти, органов местного самоуправления в сфере лекарственного обеспечения Статья 6. Полномочия органа законодательной (представительной) власти области в сфере лекарственного обеспечения Тамбовская областная Дума: принимает нормативные правовые акты в области лекарственногообеспечения граждан; осуществляет иные полномочия, предусмотренные действующимзаконодательством Российской Федерации и области. Статья 7. Полномочия администрации области, органа исполнительной власти области в сфере здравоохранения (В редакции Закона Тамбовской области от 11.10.2002 г. N 56-З) Администрация области, орган исполнительной власти области всфере здравоохранения в пределах своих полномочий: (В редакции ЗаконаТамбовской области от 11.10.2002 г. N 56-З) обеспечивают проведение на территории Тамбовской области единойгосударственной политики в сфере лекарственного обеспечения населения; осуществляют государственную политику в сфере обращениялекарственных средств, фармацевтической деятельности; разрабатывают, утверждают и контролируют реализацию программыгосударственных гарантий оказания населению Тамбовской областибесплатной медицинской помощи на соответствующий год, а такжеразрабатывают и утверждают перечень жизненно необходимых и важнейшихлекарственных средств, изделий медицинского назначения и расходныхматериалов, применяемых при ее реализации в соответствии сзаконодательством; (В редакции Закона Тамбовской областиот 11.10.2002 г. N 56-З) разрабатывают и осуществляют целевые программы обеспечениянаселения области лекарственными средствами; обеспечивают реализацию установленных действующимзаконодательством Российской Федерации и области льгот в сферелекарственного обеспечения; устанавливают размеры предельных торговых надбавок к ценамотечественных производителей и поставщиков импортных лекарственныхсредств; (В редакции Закона Тамбовской областиот 11.10.2002 г. N 56-З) организуют конкурсные закупки лекарственных средств и изделиймедицинского назначения; осуществляют лицензирование медицинской и фармацевтическойдеятельности на территории области; проводят экспертизу экологической безопасности производствалекарственных средств на территории области; проводят экспертизу санитарно-эпидемиологической безопасностипроизводства лекарственных средств на территории области; организуют контроль правильности и обоснованности выпискирецептов и отпуска лекарственных средств и изделий медицинскогоназначения аптечными учреждениями бесплатно и на льготных условиях всоответствии с действующим законодательством; разрабатывают обязательный ассортимент лекарственных средств иобеспечивают контроль его наличия в аптечных учреждениях; (Исключен - Закон Тамбовской области от 11.10.2002 г. N 56-З); определяют потребность лечебно-профилактических учреждений инаселения области в жизненно необходимых и важнейших лекарственныхсредствах, перевязочных, дезинфекционных средствах,иммунобиологических препаратах; (В редакции Закона Тамбовской областиот 11.10.2002 г. N 56-З) являются государственным заказчиком централизованных закупоклекарственных средств и изделий медицинского назначения по итогамконкурса, разрабатывают порядок централизованного обеспечениялекарственными средствами и изделиями медицинского назначениялечебно-профилактических учреждений области, работающих в системеобязательного медицинского страхования; (В редакции Закона Тамбовскойобласти от 11.10.2002 г. N 56-З) организуют подготовку и переподготовку специалистов, занятых всфере обращения лекарственных средств в пределах своих полномочий; (Вредакции Закона Тамбовской области от 11.10.2002 г. N 56-З) организуют контроль фармацевтической деятельностифармацевтических организаций, расположенных на территории области; организуют контроль качества, эффективности, безопасностилекарственных средств, реализуемых, изготовленных, произведенных натерритории области; (Исключен - Закон Тамбовской области от 11.10.2002 г. N 56-З); осуществляют иные полномочия, предусмотренные действующимзаконодательством Российской Федерации и области. Статья 8. Полномочия органов местного самоуправления Органы местного самоуправления: в соответствии с действующим законодательством формируют расходына лекарственное обеспечение граждан; оказывают содействие муниципальным лечебно-профилактическимучреждениям и фармацевтическим организациям в приобретениилекарственных средств; определяют аптечные учреждения, осуществляющие отпусклекарственных средств и изделий медицинского назначения бесплатно и нальготных условиях; содействуют развитию и укреплению сети аптечных предприятий,обеспечивающих доступность лекарственной помощи для граждан,проживающих на территории муниципального образования; могут формировать органы управления и контроля лекарственногообеспечения граждан, проживающих на территории муниципальногообразования; организуют учет граждан, имеющих право на лекарственноеобеспечение бесплатно и на льготных условиях; финансируют поставки лекарственных средств, изделий медицинскогоназначения для обеспечения граждан, получающих медицинскую помощь влечебно-профилактических учреждениях на территории муниципальногообразования, не работающих в условиях обязательного медицинскогострахования; принимают решения об открытии фармацевтических организаций натерритории муниципального образования; осуществляют иные полномочия, предусмотренные действующимзаконодательством Российской Федерации и области. Статья 9. Взаимодействие органов государственной власти области, местного самоуправления и иных организаций, участвующих в лекарственном обеспечении граждан Взаимодействие органов государственной власти области, местногосамоуправления и иных организаций, участвующих в лекарственномобеспечении граждан, осуществляется путем: заключения соглашений, направленных на реализацию государственныхпрограмм лекарственного обеспечения граждан; создания консультативных и иных совместных органов для решениявопросов и координации деятельности по проведению совместныхмероприятий, направленных на организацию лекарственного обеспечения; совместной разработки проектов нормативных правовых актов повопросам лекарственного обеспечения; обмена информацией и предоставления необходимых статистическихсведений и оперативных данных по вопросам лекарственного обеспечения. ГЛАВА III. Порядок лекарственного обеспечения Статья 10. Виды лекарственного обеспечения граждан Лекарственное обеспечение граждан подразделяется: 1. По видам финансирования: 1) бесплатное лекарственное обеспечение; 2) льготное лекарственное обеспечение; 3) лекарственное обеспечение за счет собственных средств граждан. 2. По видам оказания медицинской помощи: 1) лекарственное обеспечение граждан, проходящих лечение встационарных условиях; 2) лекарственное обеспечение граждан, проходящих лечение вамбулаторных условиях. Статья 11. Бесплатное и льготное обеспечение граждан Порядок обеспечения населения лекарственными средствами,отпускаемыми бесплатно или со скидкой, устанавливается органомисполнительной власти области. Бесплатное лекарственное обеспечение гарантируется: гражданам, нуждающимся в оказании скорой и неотложной медицинскойпомощи; больным, страдающим социально-значимыми заболеваниями; гражданам, проходящим лечение в государственных и муниципальныхлечебно-профилактических учреждениях, осуществляющих стационарнуюмедицинскую помощь в соответствии с действующим законодательством; гражданам, имеющим право на бесплатное лекарственное обеспечениепри амбулаторном лечении в соответствии с федеральным и областнымзаконодательством. Льготное лекарственное обеспечение гарантируется гражданам,имеющим право на льготное лекарственное обеспечение при амбулаторномлечении в соответствии с федеральным и областным законодательством. Перечень видов, объемов, условия, порядок предоставления ифинансирования медицинской и лекарственной помощи, оказываемойнаселению бесплатно, за счет средств обязательного медицинскогострахования, а также за счет других источников, определяетсяпрограммой государственных гарантий обеспечения населения Тамбовскойобласти бесплатной медицинской помощью на соответствующий год. Финансирование расходов на лекарственное обеспечение граждан,имеющих право на бесплатное и льготное получение лекарственных средствв соответствии с действующим законодательством, осуществляется за счетсредств федерального, областного бюджетов, бюджетов муниципальныхобразований и иных, не запрещенных законом источников. Финансирование расходов на лекарственное обеспечение граждан нальготных условиях за счет средств работодателей можетпредусматриваться в коллективных договорах и соглашениях, заключаемыхв установленном законодательством порядке между работниками иработодателями. Статья 12. Лекарственное обеспечение за счет личных средств граждан Лекарственное обеспечение граждан за счет личных средствосуществляется аптечными учреждениями в установленномзаконодательством порядке. Лекарственное обеспечение граждан может осуществляться за счетличных средств при оказании платных медицинских услуг, а также наосновании договора добровольного медицинского страхования при лечениисверх объемов территориальной программы обязательного медицинскогострахования. Статья 13. Лекарственное обеспечение граждан, проходящих лечение в условиях стационара Лекарственное обеспечение граждан, находящихся на лечении вусловиях стационара (за исключением частных лечебно-профилактическихучреждений), осуществляется лечебно-профилактическими учреждениями засчет средств федерального, областного, местного бюджетов ивнебюджетных фондов. Финансирование лекарственного обеспечения за счет средствТамбовского областного фонда обязательного медицинского страхованияосуществляется по нормам, утвержденным тарифным соглашением,заключаемым между областным фондом обязательного медицинскогострахования, органом исполнительной власти области в сферездравоохранения, страховыми медицинскими организациями, ассоциациейврачей области и областным комитетом профсоюза работниковздравоохранения. Финансирование лекарственного обеспечения граждан, получающихмедицинскую помощь, превышающую утвержденные стандарты оказаниямедицинской помощи, осуществляется на основании договоровдобровольного медицинского страхования или за счет личных средствграждан и иных средств в рамках действующего законодательстваРоссийской Федерации и области. Лекарственное обеспечение лечебно-профилактических учреждений,оказывающих стационарную помощь, осуществляется фармацевтическимиорганизациями. Статья 14. Лекарственное обеспечение граждан, проходящих лечение в амбулаторных условиях Лекарственное обеспечение граждан, проходящих лечение вамбулаторных условиях, осуществляется аптечными учреждениями. Территориальный перечень жизненно необходимых и важнейшихлекарственных средств для оказания гарантированной лекарственнойпомощи гражданам при амбулаторном лечении, а также переченьлекарственных препаратов, подлежащих отпуску без рецепта врача,устанавливается законодательством Российской Федерации и области. Рецепты на бесплатное и льготное лекарственное обеспечениевыписываются врачами государственной, муниципальной и частной системздравоохранения в соответствии с законодательством РоссийскойФедерации и Тамбовской области. Для обеспечения лекарственными средствами и изделиямимедицинского назначения жителей области, проживающих в населенныхпунктах, не имеющих аптечного предприятия, создаются аптечные пунктыпри фельдшерско-акушерских пунктах, здравпунктах, участковыхбольницах. Статья 15. Резервы лекарственных средств С целью оказания экстренной медицинской помощи при стационарном иамбулаторном лечении граждан, локализации и ликвидации эпидемийсоздаются областной, городские и районные резервы лекарственныхсредств. Положение о резервах лекарственных средств, а также переченьучреждений здравоохранения и фармацевтических организаций, в которыхсоздаются резервы, утверждается органом исполнительной власти в сферездравоохранения. Финансирование областного, городских и районных резервовлекарственных средств производится за счет средств соответствующихбюджетов. (Статья исключена - Закон Тамбовской областиот 11.10.2002 г. N 56-З) Статья 16. Оптовая и розничная торговля лекарственными средствами Оптовая и розничная торговля лекарственными средствами натерритории Тамбовской области может осуществляется только при наличиисоответствующей лицензии, выданной федеральным органом исполнительнойвласти или органом исполнительной власти области, уполномоченным наосуществление лицензионной деятельности. Розничная торговля лекарственными средствами и изделиямимедицинского назначения осуществляется в аптечных учреждениях всоответствии с правилами и порядком, утвержденными федеральным органомисполнительной власти в сфере здравоохранения. Оптовая торговля лекарственными средствами и изделиямимедицинского назначения осуществляется в соответствии с правиламиоптовой торговли лекарственными средствами, утвержденными федеральныморганом контроля качества лекарственных средств. Статья 17. Деятельность организаций фармацевтической службы Деятельность фармацевтических организаций регулируетсядействующим федеральным и областным законодательством. Право на занятие фармацевтической деятельностью имеют лица,получившие высшее или среднее фармацевтическое образование, имеющиедиплом и специальное звание, а на занятие определенными видамидеятельности, перечень которых устанавливается федеральным органомисполнительной власти в сфере здравоохранения, - также сертификатспециалиста. Правила и порядок отпуска лекарственных средств утверждаютсяфедеральным органом исполнительной власти в области здравоохранения. Статья 18. Требования к фармацевтическим организациям, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения Фармацевтические организации, осуществляющие оптовую торговлюлекарственными средствами, изделиями медицинского назначения обязаны: выполнять действующие нормативные акты, регламентирующиедеятельность организаций оптовой торговли; иметь необходимый набор помещений, отвечающий требованиямразмещения; использовать в своей деятельности современные технологиихранения, складирования, учета и организации работы, охраны труда итехники безопасности персонала; реализовывать лекарственные средства только юридическим ифизическим лицам, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность. Статья 19. Требования к фармацевтическим организациям, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения Фармацевтические организации, осуществляющие розничную торговлюлекарственными средствами и изделиями медицинского назначения обязаны: располагаться в помещениях, отвечающих требованиямсоответствующих положений; обеспечивать установленный органом управления здравоохраненияобласти минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимый дляоказания лекарственной помощи. (Глава исключена - Закон Тамбовской областиот 11.10.2002 г. N 56-З) Глава IV. Государственный контроль фармацевтической деятельности Статья 20. Государственный контроль фармацевтической деятельности Государственный контроль фармацевтической деятельностиосуществляет орган исполнительной власти области в сферездравоохранения в пределах своих полномочий. (В редакции ЗаконаТамбовской области от 11.10.2002 г. N 56-З) Статья 21. Государственный контроль качества, эффективности и безопасности лекарственных средств Государственный контроль качества, эффективности и безопасностилекарственных средств осуществляет орган по сертификации и контролюкачества лекарственных средств, аккредитованный в установленномпорядке федеральным органом контроля качества, эффективности,безопасности лекарственных средств. Глава V. Заключительные положения Статья 22. Ответственность за причинение вреда здоровью граждан, нанесенного применением лекарственных средств В случаях причинения вреда здоровью граждан, нанесенногоприменением лекарственных средств, виновные лица обязаны возместитьпотерпевшим ущерб в объеме и порядке, установленными федеральнымзаконодательством. Статья 23. Ответственность за нарушение настоящего Закона Физические и юридические лица, виновные в нарушении положенийнастоящего Закона, несут ответственность в соответствии сзаконодательством Российской Федерации. Статья 24. Вступление настоящего Закона в силу Настоящий Закон вступает в силу со дня его официальногоопубликования. Председатель областной Глава администрации Думы В.Н.Карев области О.И.Бетин г. Тамбов 28 ноября 2001 г. N 231-З