Постановление Администрации Тамбовской области от 22.07.1998 № 438
Об утверждении Временного положения о лицензировании фармацевтической деятельности
РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ Администрация Тамбовской области ПОСТАНОВЛЕНИЕ Утратилo силу - Постановление Администрации Тамбовской области от 06.01.99 г. N 9 Об утверждении Временного положения о лицензировании фармацевтической деятельности В соответствии с законами Российской Федерации от 22 июля 1993года N 5487-1 "Основы законодательства Российской Федерации об охранездоровья граждан", от 22 июня 1998 года N 86-ФЗ "О лекарственныхсредствах" и в целях совершенствования системы лицензирования натерритории Тамбовской области ПОСТАНОВЛЯЮ: 1. Утвердить Временное положение о лицензированиифармацевтической деятельности на территории Тамбовской областисогласно приложению. 2. Считать утратившим силу приложение 1, утвержденноепостановлением администрации области от 14.04.94 N 184 "О введении вдействие Временных положений о лицензировании конкретных видовдеятельности". 3. Определить, что фармацевтическая деятельность на территорииТамбовской области может осуществляться в аптечных учреждениях,определенных Законом Российской Федерации от 22 июня 1998 года N 86-ФЗ"О лекарственных средствах". 4. Опубликовать настоящее постановление с приложением в газете"Тамбовская жизнь". 5. Контроль за исполнением настоящего постановления возложить напредседателя комитета по лицензированию администрации области КнязеваЕ.Я. Глава администрации Тамбовской области А.Рябов г. Тамбов 22 июля 1998 г. N 438------------------------------ УТВЕРЖДЕНО постановлением администрации области 22.07.98 N 438 Временное положение о лицензировании фармацевтической деятельности 1. Общие положения. Настоящее Временное положение устанавливает порядоклицензирования фармацевтической деятельности на территории Тамбовскойобласти. Лицензия является официальным документом, который разрешаетосуществление фармацевтической деятельности и выдается комитетом полицензированию администрации Тамбовской области. Лицензия на реализацию лекарственных средств выдается юридическимлицам независимо от организационно-правовой формы, ведомственнойпринадлежности и формы собственности, в штате которых состоятспециалисты, имеющие высшее и среднее фармацевтическое образование, атакже физическому лицу, зарегистрированному в качествепредпринимателя, имеющему фармацевтическое образование и допускаемомук осуществлению профессиональной деятельности в порядке, определенномМинистерством здравоохранения Российской Федерации. Фармацевтическая деятельность может осуществляться только ваптечных учреждениях, отвечающих требованиям, предъявляемым к ним всоответствии с действующим законодательством Российской Федерации. Лицензированию подлежат следующие виды фармацевтическойдеятельности: изготовление, хранение и реализация всех видов лекарственных формпо рецептах врачей и требованиям лечебно-профилактических учреждений,а также часто повторяющихся назначений врачей (мелкими партиями), втом числе: изготовление стерильных лекарственных форм, глазных капель,лекарств для инъекций; изготовление лекарственных форм, содержащих наркотическиесредства, психотропные вещества и их прекурсоры, входящие в спискиПостоянного комитета по контролю наркотиков Минздрава России; закуп, хранение, доставка, отпуск лекарственных средств, входящихв списки наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоровПостоянного комитета по контролю наркотиков Минздрава России; реализация населению и лечебно-профилактическим учреждениямлекарственных средств, входящих в списки наркотических средств,психотропных веществ и их прекурсоров Постоянного комитета по контролюнаркотиков Минздрава России; закуп, хранение, доставка, отпуск готовых лекарственных средств,изделий медицинского назначения, лекарственного растительного сырья ипрепаратов из него; реализация населению и лечебно-профилактическим учреждениямготовых лекарственных средств, изделий медицинского назначения,лекарственного растительного сырья и препаратов из него; контроль за технологией изготовления, качеством изготовленных иготовых лекарственных средств, лекарственного растительного сырья ипрепаратов из него; информационные услуги для медицинских и фармацевтическихработников о лекарственных средствах, изделиях медицинскогоназначения, лекарственного растительного сырья и препаратов из него; изготовление, ремонт и продажа коррегирующей очковой оптики; оказание фармацевтических услуг (прокат предметов ухода забольными и др.). Перечень разрешенных видов фармацевтической деятельности взависимости от условий ее осуществления оформляется протоколом клицензии, который заверяется комитетом по лицензированию администрацииобласти. Лицензия без протокола и протокол без лицензии недействительны. 2. Порядок оформления и выдачи лицензии. 2.1. Для получения лицензии заявитель представляет в комитет полицензированию администрации области: заявление о выдаче лицензии по установленной форме с указанием: для юридических лиц - наименования и организационно-правовойформы, юридического адреса, кода ОКПО, банковских реквизитов; для физических лиц - фамилии, имени, отчества, паспортных данных(серия, номер, когда и кем выдан, место жительства); вида деятельности; срока действия лицензии; копии учредительных документов с предъявлением оригиналов; копию свидетельства о государственной регистрации предприятия; справку налогового органа о постановке на учет; копию свидетельства о государственной регистрации физическоголица в качестве предпринимателя со штампом налогового органа; решение органа местного самоуправления об открытии аптечногоучреждения; копии документов о праве владения или пользования помещением; заключение органов санитарно-эпидемиологического контроля; заключение органов госпожнадзора; сведения о численности работников и квалификационном составеспециалистов (копии дипломов об образовании, сертификатов и т.п.) разрешение органов внутренних дел на работу с медикаментами,входящими в списки наркотических средств, психотропных веществ и ихпрекурсоров Постоянного комитета по контролю наркотиков МинздраваРоссии; заключение экспертной комиссии о соответствии условийосуществления фармацевтической деятельности; копию лицензии и протокола (для соискателей, ранее прошедшихлицензирование); копию договора с областной контрольно-аналитической лабораторией; копию документа, подтверждающего оплату рассмотрения заявления; аккредитационные сертификаты аптечного учреждения испециалистов*.--------------- * Данный пункт действует после утверждения порядка аккредитацииадминистрацией Тамбовской области Требование от заявителя иных документов, не предусмотренныхнастоящим положением, не допускается. Заявление со всеми необходимыми документами регистрируютсякомитетом по лицензированию администрации области в установленномпорядке. 2.2. Решение о выдаче или об отказе в выдаче лицензии принимаетсяв течение 30 дней со дня подачи заявления со всеми необходимымидокументами. В случае необходимости проведения дополнительной, в том численезависимой, экспертизы решение принимается в 15-дневный срок послеполучения экспертного заключения, но не позднее 60 дней со дня подачизаявления со всеми необходимыми документами. 2.3. Уведомление об отказе в выдаче лицензии представляетсязаявителю в письменном виде в 3-дневный срок после принятиясоответствующего решения с указанием причин отказа. В выдаче лицензии может быть отказано только в случаях: наличия в документах, представленных заявителем, недостовернойили искаженной информации; отрицательного экспертного заключения, установившегонесоответствие условиям, необходимым для осуществленияфармацевтической деятельности. 2.4. Лицензии выдаются на срок до пяти лет в зависимости отусловий осуществления фармацевтической деятельности. Продление срока действия лицензии производится в порядке,установленном для ее получения. Передача лицензии другому юридическому или физическому лицузапрещается. Лицензия или ее копия, протоколы к лицензии выдаются послепредставления заявителем документа, подтверждающего их оплату. В случае если фармацевтическая деятельность осуществляется нанескольких территориально обособленных объектах (аптечныхучреждениях), лицензиату выдаются ее заверенные копии с указаниемместоположения каждого объекта. Копии лицензий регистрируютсякомитетом по лицензированию администрации области. 2.5. При ликвидации предприятия, организации, учреждения илипрекращении действия свидетельства о государственной регистрациифизического лица в качестве предпринимателя выданная лицензия теряетюридическую силу. В случае реорганизации, изменения наименования юридического лица,изменения паспортных данных физического лица, утраты лицензиилицензиат обязан в 15-дневный срок подать заявление о переоформлениилицензии. Переоформление лицензии производится в порядке, установленном дляее получения. До переоформления лицензии лицензиат осуществляет деятельность наосновании временного разрешения, выдаваемого комитетом полицензированию администрации области. 2.6. Лицензия или ее копия, протокол к лицензии подписываетсяпредседателем (в случае его отсутствия - заместителем председателя)комитета по лицензированию администрации области и заверяется печатью. Незаверенные печатью комитета копии лицензий и протоколов недействительны. 2.7. Фармацевтическая деятельность на основании лицензии,выданной органами исполнительной власти иных субъектов РоссийскойФедерации, на территории Тамбовской области может осуществляться послерегистрации таких лицензий комитетом по лицензированию администрацииТамбовской области с указанием места осуществления деятельности илиполучения лицензии в соответствии с настоящим Временным положением. Регистрация проводится в течение 30 дней по предъявленииоригинала лицензии с проверкой указанных в лицензии данных, условийосуществления фармацевтической деятельности и условий безопасности. О проведенной регистрации в лицензии делается отметка о занесениив реестр выданных, зарегистрированных, приостановленных ианнулированных лицензий. В регистрации может быть отказано в порядке и по основаниям,предусмотренным пунктом 2.3. настоящего Временного положения. 3. Лицензионные требования, предъявляемые к лицензиату. 3.1. Обязательными лицензионными требованиями при осуществлениифармацевтической деятельности являются: соблюдение действующего законодательства Российской Федерации,санитарно-гигиенических, экологических, противопожарных норм и правил,охраны труда и техники безопасности; наличие квалифицированных кадров, соответствующих помещений инеобходимого оборудования; наличие условий для хранения, изготовления, реализациилекарственных средств и изделий медицинского назначения; соблюдение действующих правил ценообразования на лекарственныесредства и изделия медицинского назначения; соблюдение установленных правил хранения и учета наркотическихсредств, психотропных веществ и их прекурсоров, входящих в спискиПостоянного комитета по контролю наркотиков Минздрава России; выполнение действующих положений о контроле и сертификациикачества лекарственных средств и изделий медицинского назначения; соблюдение фармацевтического порядка и порядка лицензирования,установленного настоящим Временным положением. 4. Условия приостановления действия лицензии или ее аннулирования. Комитет по лицензированию администрации области приостанавливаетдействие лицензии или аннулирует ее в случаях: представления владельцем лицензии соответствующего заявления; обнаружения недостоверных данных в документах, представленных дляполучения лицензии; нарушения лицензиатом требований, предъявляемых в соответствии спунктом 3 настоящего Временного положения; невыполнения лицензиатом предписаний и распоряжений комитета полицензированию администрации области и иных государственных органов всоответствии с законодательными и правовыми актами РоссийскойФедерации и Тамбовской области; ликвидации юридического лица или прекращения действиясвидетельства о государственной регистрации физического лица вкачестве предпринимателя; осуществления фармацевтической деятельности без специальногоразрешения вне аптечных учреждений. Комитет по лицензированию администрации области в 3-дневный сроксо дня принятия решения о приостановлении действия лицензии или о ееаннулировании в письменном виде информирует об этом решении лицензиатаи органы Государственной налоговой службы по месту его регистрации. В случае изменения обстоятельств, повлекших приостановлениедействия лицензии, действие лицензии может быть возобновлено спринятием соответствующего решения и оповещения лицензиата и органаГосударственной налоговой службы по месту его регистрации. 5. Оплата за лицензирование. Рассмотрение заявления о выдаче лицензии и выдача лицензииосуществляются на платной основе. За рассмотрение заявления взимается 1/10 часть установленногозаконом минимального размера оплаты труда. За выдачу лицензии и протокола к ней устанавливается плата вразмере 30 минимальных размеров оплаты труда за один год действиялицензии. За выдачу копии лицензии и протокола к ней или временногоразрешения взимается плата в размере одного минимального размераоплаты труда. При проведении независимой экспертизы расходы, связанные соплатой труда экспертов, а также другие дополнительные расходы,непосредственно связанные с выдачей лицензии, не включаются вфиксированную лицензионную плату и оплачиваются отдельно прирассмотрении заявления и документов на лицензирование. 6. Льготы при лицензировании. При выдаче лицензий на фармацевтическую деятельность действуютльготы, утвержденные постановлениями администрации области от 13.12.93N 469 "О создании системы лицензирования отдельных видов деятельностиюридических и физических лиц в Тамбовской области" и от 14.04.94 N 184"О введении в действие Временных положений о лицензировании конкретныхвидов деятельности". Государственные и муниципальные организации и предприятия,осуществляющие изготовление лекарственных средств по рецептам врачей(производственные аптеки), за выдачу лицензии и протокола к нейуплачивают 50% от установленной пунктом 5 данного постановленияразмера оплаты труда. 7. Контроль за осуществлением фармацевтической деятельности. Контроль за осуществлением фармацевтической деятельностьюосуществляется комитетом по лицензированию администрации области,отделом фармацевтического надзора управления здравоохраненияадминистрации области, областной контрольно-аналитической лабораториейи иными органами государственного контроля в рамках их компетенции, всоответствии с действующим законодательством Российской Федерации. Решения и действия комитета по лицензированию администрацииобласти могут быть обжалованы в установленном порядке в судебныеорганы.